NWSPIBanner
TamThu

powered by FreeFind
ProMRI

English Home Page


Trang chủ

Tủ sách tư liệu khoa học

Phân tích và suy đoán về chức năng tương thích MRI trong các thế hệ
máy điều trị nhịp tim mới

Ts Trần Thống

Các thiết bị điều trị nhịp tim tương thích MRI.

Vào thời điểm cuối tháng 11, 2011, các công ty dưới đây đă có chứng nhận CE (Conformité Européenne - giấy phép lưu hành trong cộng đồng châu Âu) cho các bộ máy tương thích MRI (MR conditional):
  • Medtronic: Các máy với nhăn hiệu Surescan. 
    • máy tạo nhịp với chức năng phá các cơn loạn nhịp nhĩ Advisa, và máy Ensura với chức năng giới hạn là máy tạo nhịp thuần túy. Chỉ có loại DR (hai buồng nhịp thích ứng).
    • Máy tạo nhịp Revo DR, nói chung là thể hệ trước Advisa, chỉ được cung cấp ở Mỹ v́ thủ tục cấp giấy phép ở Mỹ phức tạp hơn. 
    • Máy EnRhythm MRI không c̣n được cung cấp. Đây là thế hệ đầu tiên, trước Advisa và Revo.
    • Dây 5086MRI. Dây này dựa theo thiết kế dây 5076 nhưng kích cở đă tăng từ dùng kim 7F lên kim 8 F (và theo nhiều báo cáo kim 9F!). Theo báo cáo bác sĩ, dây này cứng hơn dây 5076.
  • Biotronik. Các máy với nhăn hiệu ProMRI
    • máy tạo nhịp ProMRI Evia SR/SR-T/DR/DR-T, ProMRI Estella SR/SR-T/DR/DR-T. Ở Việt nam chỉ cung cấp máy Evia DR/ DR-T và Estella SR/DR. Lư do là chức năng -T (Home monitoring) làm tăng giá bộ máy quá cao. Evia DR-T sẽ được nhập theo nhu cầu.
    • Dây tạo nhịp ProMRI Safio S (vít xoắn, 7F), ProMRI Solia S (vít xoắn 6 F) và ProMRI Solia T (mỏ neo 6F). Theo báo cáo bác sĩ, các dây này mềm không khác các dây Setrox (7F) và Siello (6F) đă được cung cấp trước đây.
    • máy phá rung ProMRI Lumax 640/740 VR-T/ VR-T DX/ DR-T. Chứng chỉ CE đă được cấp ngày 18/11/2011. Sự khác biệt giữa ḍng Lumax 640 và ḍng 740 là chức năng tự động ghi lại tự động điện tim một sồ loạn nhịp. Máy VR-T và DR-T là các máy ICD 1 và 2 buồng. So với ḍng Lumax 300 đang được cung cấp ở VN, các máy này co pin lớn (1,72 Ah so với 1,28 Ah) nên đạt thời gian hoạt động dài (>11 năm với máy Lumax 640/740 VR-T), với chức năng đo trở kháng xuyên qua phổi để ước đoán mức phù phổi (chức năng c̣n trong ṿng nghiên cứu), và nhiều thống kê mới. Máy VR-T DX là loại máy chỉ có từ Cty Biotronik: máy 2 buồng chỉ cần 1 dây điện cực sốc ở thất (ProMRI Linox smart S DX) với đầy đủ chức năng của máy DR-T 2 buồng, với giới hạn tạo nhịp VDDR. Thích hợp cho BN với nút xoang hoạt động tốt.
    • Dây sốc ProMRI Linox smart vít xoằn 8F S/S DX/SD. Ở Viêt Nam Cty Tâm Thu chỉ cung cấp dây SD/S DX.
  • Biotronik. Các máy ḍng Effecta. Mặc dù đạt chứng nhân MR conditional, nhưng v́ Cty Biotronik cho vào ḍng value (ḍng premium là Evia, ḍng performance là Estella, và ḍng value là Effecta) nên ở thời điêm này không cho nhăn hiệu ProMRI. Đây là chính sách Marketing trong thời kư lúc đầu, khi các máy tạo nhịp MR conditional chưa thịnh hành. Chúng tôi nghĩ một vài năm nữa, ḍng Effecta cũng sẽ được nhăn hiệu ProMRI. Do đó các máy này thiếu chương tŕnh MRI để bác sĩ có thể dễ dàng lập trinh máy trước khi chụp MRI. Kỹ thuật viên công ty sẽ phải thay đổi từng thông số để vào chương trinh tương tự. Về phương diện an toàn th́ không khác máy Estella ở trên v́ đă được cộng đồng châu Âu cấp cho chúng chỉ MR conditional.
    • máy tạo nhịp Effecta S/SR/D/DR. Ở Việt Nam chỉ sẽ cung cấp máy Effecta S là chính, với máy Effecta D theo nhu cầu. Sẽ dùng các dây ProMRI ở trên để đạt một bộ máy tương thích MRI.
Chúng tôi sẽ cập nhật phần trên khi có thêm máy MR conditional được chứng nhận CE. V́ ngoài Mỹ, thị trường châu Âu là lớn nhất, sẽ không có máy nào được đưa ra thị trường mà không đạt CE, v́ thủ tục đạt CE dễ hơn đạt chứng nhận của FDA bên Mỹ! Cty Biotronik đang theo dơi các tin tức rất chặt chẽ và sẽ thông báo cho chúng tôi biết. Do đó nếu không có trong danh sách trên có nghĩa là thiết bị đó không đạt MR conditional! Chúng tôi đă gặp trường hợp nhà phân phối ở VN nhận bừa!

T́nh trạng cung cấp tại VN

Phân tích và suy đoán về máy

Chúng tôi tin tưởng là ở vào thời điểm này tất cả các công ty sản xuất thiết bị điều trị nhịp tim đều hiểu phải cần thay đổi thiết kế các máy tạo nhịp, phả rung (ICD) và điều trị suy tim (CRT) như thế nào hầu đạt MR conditional. Đây chỉ là một vấn đề thiết kế mạch điện để tránh các sự cố đă được báo cáo từ trên 10 năm nay trên các diễn đàn điều trị nhịp tim. Và tất cả các yếu tố nằm trong tay công ty. Chỉ cần sau khi thiết kế xong, kiểm chứng vài lần với một máy MRI.

Phân tích và suy đoán về dây điện cực

Chúng tôi nghĩ đây là phần đưa đến các khác biệt chính giữa các công ty. Quan trọng nhất là mức độ tăng nhiệt ở đầu dây điện cực tiếp xúc trực tiếp với cơ tim. Các nhẫn và điện cực sốc không gây nên vấn đề v́ nằm trong máu nên nhiệt do ḍng điện sóng cao tần tạo nên sẽ được máu tản đi.

Công ty Medtronic đă có đăng nhiều báo cáo vể sự khác biệt giữa dây Surescan 5086 MRI và dây 5076. Quan trọng nhất là h́nh dưới đây:

Med tip heating
Độ tăng nhiệt khi chụp MRI với dây Medtronic 5076 và 5086MRI.

Nếu trong h́nh trên, chúng ta cho mức 55 là mức tăng nhiệt độ tối đa có thể chấp nhận được, th́ khoảng 20% các vị trí (10/50) của dây 5076 sẽ có mức tăng bằng hay cao hơn. Nếu dùng mức phân nữa, 17, th́ trong khi chỉ có 8% (4/50) các vị trí dây 5086MRI, gần 50% các vị trí dây 5076 sẽ có nhiệt độ cao hơn. Đây là nguyên nhân Cty Medtronic đă phải giảm số cuộn dây đồng trong cuộn dây trong (từ 4 xuống 2) và phải dùng sợi dây đồng to hơn như trong h́nh dưới đây, và tăng đường kính ống đưa stylet. Cuộn dây đồng ở trong là nguyên nhân cần phải dùng kim luồn tĩnh mạch 8F (9F?) thay v́ kim 7F.  Cuộn dây đồng to hơn cũng là nguyên nhân dây cứng hơn. Chúng tôi suy đoán là mục đích là tăng khối dây đồng hầu trử được nhiều nhiệt hơn và như vậy giảm nhiệt độ ở điện cực đầu.
5086 vs 5076
Thiết kế dây Medtronic 5076 và 5086MRI.

Công ty St. Jude đă không giải thích thiết kế dây Tendril MRI mà chỉ cung cấp 2 h́nh dưới đây.

Tendril MRI Cross section
Dây St Jude Tendril MRI.
Theo h́nh trên đặc biệt là cái lớp "special filter"
để hút nhiệt và giảm các điện thế cảm ứng.

Tendril MRI
Các lớp cách điện ở trong và bên ngoài dày hơn. Do đó chúng tôi suy đoán là dây Tendril MRI sẽ cứng hơn dây Tendril b́nh thường. Dây b́nh thường dùng kim chọc tĩnh mạch 6F. Phải dùng kim 8F với dây Tendril MRI!

Tendril MRI
Dây Tendril MRI. Đầu dây to hơn thân dây! Dây không c̣n isodiametric. Điều này chứng tỏ là hầu giảm độ tăng nhiệt điện cực đầu đă phải to lên. Đây là lư do tại sao thân dây chỉ là 6,6F mà cần kim chọc tĩnh mạch 8F.

Tendril STS
Dây Tendril STS với đầu không to hơn thân dây
Dây này dùng kim chọc tĩnh mạch 6F
Từ các h́nh trên, chúng ta chỉ có thể suy đoán là cần lớp "lọc đặc biệt" (special filter) với đường kính khoảng 6 F. Ngoài ra lớp lọc này không dễ nối vào dây, do đó đầu điện cực cần phải to ra. Thân dây chỉ có 6,6 F trong khi đầu dây >7F, v́ vậy cần kim chích 8F.

Trong khi thiết kế các dây Biotronik không có thay đổi khi chuyển qua ḍng ProMRI
Setrox Safio
Dây Biotronik Setrox và dây ProMRI Safio. Cả 2 dùng kim 7F.
Giống y nhau về kích thước! Chỉ có những khác biệt nhỏ thôi.
Nếu so sánh dây Siello và dây ProMRI Solia, 6 F, sẽ thấy giống nhau.
Như vậy là nhờ lớp phủ fractal Iridium nên không có cần thay đổi
thiết kế dây nhiều hầu đạt MR conditional.

Ngay cả với các dây sốc.

Linox ProMRI comp
Dây sốc Biotronik Linox SD và Linox Smart ProMRI.
Thiết kế hai dây không khác nhau.
Đều là isodiametric với đường kính 7.8F


Điều chúng ta nhận thấy ngay ở h́nh chụp dây Tendril MRI, là dây có đầu to hơn thân dây. Do đó mặc dù thân dây chỉ 6,6 F, đă phải dùng kim chọc tĩnh mạch 8F! Từ các h́nh trên chúng ta có thể đi đến kết luận là dây Tendril MRI sẽ là loại dây rất đắc tiền, v́ lớp "special filter".  Mà lớp special filter này cũng đă không thành công giử diện tích điện cực đầu thấp!

Các dây tạo nhịp tương thích MRI của 2 công ty Medtronic và St. Jude đều khác nhiều dây b́nh thường. Điều này chứng tỏ là độ tăng nhiệt độ các dây b́nh thường không đạt mức chấp nhận được. Thay đổi kích thước dây là một biện pháp rất tốn kém v́ cần đầu tư vào cả một giàn máy sản xuất mới ... sẽ đưa đền giá cao hầu Cty lấy lại vốn.

Trong khi đó công ty Biotronik th́ chuyển từ các dây Setrox (7F) và Siello (6F) qua ḍng ProMRI Safio (7F) và ProMRI Solia (6F), và tứ dây sốc Linox SD sang Linox Smart ProMRI SD, một cách rất dễ dàng chỉ có những thay đổi nhỏ thôi. Suy luận ra chỉ có 1 yếu tố có thể giúp Biotronik chuyển qua ḍng ProMRI một cách dễ dàng như vậy. Đó là lớp phủ fractal Iridium trên tất cả các điện cực tạo nhịp Biotronik .

Fractal Iridium
Điện cực Biotronik với lớp phủ fractal Iridium.
Cấu trúc rất đều và không có góc cạnh.

Mục đích lớp phủ fractal Iridium là làm tăng diện tích giao diệnElectrode Surface lên > 1000 lần khi so với điện cực trơn. Điện cực Medtronic 5076 là thuộc loại platinized platinum (xem h́nh bên phải). Ngay cả cho diện tích giao diện là 10 lần hơn điện cực trơn, vẫn thua fractal Iridium cả 100 lần. Do đó khi chúng ta nh́n lại độ tăng nhiệt của dây 5076, mà tăng diện tích giao diện lên 100 lần, mức tăng nhiệt độ sẽ không đáng kể - thí dụ mức tăng nhiệt độ do 1 calorie nhiệt với 1 cc nước sẽ 100 lần cao hơn là với 100 cc nước! Ngay cả lớp phủ fractal TiN trên các điện cực đầu của các dây St. Jude cũng không tăng đủ để tránh phải thay đổi thiết kế các dây St. Jude. Vào cuối thập niên 1990, Cty Biotronik đă từng dùng lớp phủ fractal TiN trong các dây TIR, nhưng đă sớm chuyển qua fractal Iridium v́ fractal TiN không tốt bằng. Với các dây MR conditional chúng ta thấy là ưu điểm của fractal Iridium đă quá rơ ràng!
Fractal TiN
Điện cực với lớp phủ fractal TiN của Cty Biotronik - trước 2000.
Về phương diện điện trường các góc nhọn không tốt.

Từ suy đoán này, chùng tôi nghĩ Cty Biotronik sẽ đạt MR conditional rất sớm với các dây điện cực sốc (Linox - đạt 18/11/2011) và điện cực thât trái (Corox - dự định Quư 2, 2012) với chỉ những thay đổi nhỏ trong thiết kế dây.

Ngoài ra các dây tạo nhịp Setrox S, Siello S và T, các dây sốc Linox SD, các dây thất trái Corox hầu như là 90% tương thích MRI.  Dây Solox với diện tích điện cực đầu là 3,5 mm2, to hơn diện tích dây Siello T là 2,1 mm2 cũng sẽ tượng tự. Do đó đến kỳ thay máy, mà thay máy MR conditional, bạn sẽ có một bộ máy hầu như MR conditional, mặc dù Cty Biotronik sẽ không thể bảo đảm là an toàn 100%, nhưng trên thực tế hầu như >90%! T́nh trạng này không áp dụng cho các dây điện cực các công ty khác vi chúng ta rất dễ thấy là dây thường và dây MR conditional khác biệt nhiều!

Vậy tại sao bạn phải chọn một bộ máy sẽ đưa đến chống chỉ định chụp MRI cả đời c̣n lại của bạn, chỉ v́ vào thời điểm này bạn chưa đủ phương tiện để cấy một bộ máy MR conditional??? Nếu bạn chưa có đủ phương tiện mua một bộ máy MR conditional của Biotronik, bạn nên ít nhất xin cầy loại đây ProMRI, hoặc loại dây 90%!
Bạn nên nhớ là một khi bạn cấy dây điện cực vào người, bạn phải tiếp tục dùng dây này qua các thế hệ máy, không thể bỏ lại (chống chỉ định MRI), hoặc phải rút dây ra (kỹ thuật chưa có ở VN và có đôi chút nguy cơ tử vong).

Phê b́nh của các bác sĩ cấy máy

Công ty Biotronik đă cố gắng t́m hiểu phản ứng các bác sĩ đă cấy máy tạo nhịp tương thích MRI. Dưới đây là phê b́nh đă nhận được.
  • Dây Medtronic Surescan 5086MRI (8F) quá cứng. 
    • Lư do đơn giản là tại dây đồng bên trong chỉ có 2 sợi mà lại to hơn dây b́nh thường. Theo kinh nghiệm, cần 4 dây đồng ở trong để đạt dây mềm. Dây cứng th́ khó luồng vào tĩnh mạch hơn và có nguy cơ sự cố (thủng tim) cao hơn.
  • Dây St. Jude Tendril MRI (8F) th́ mềm hơn dây 5086, nhưng vẫn cứng hơn các dây b́nh thường.
  • Chỉ có các dây Biotronik ProMRI Safio S (7F) và Solia S và T (6F), là mềm như các dây Setrox S (7F) và Siello S và T (6F). Ngoài ra đây là các dây mỏng nhất!
Các nhận xét trên dễ hiểu khi so sánh các dây điện cực.

Tài liệu tham khảo

Medtronic, Revo MRI Pacing System, 2011
St. Jude Medical, MRI Lead Reliability, 2011
St. Jude Medical, Everything and MRI, 2011
Medtronic, Components of Pacing Leads: Design and Performance Factors, ??




Bạn có thể liên lạc với chúng tôi qua e-mail về lienlac@tamthuvn.com. Chúng tôi sẽ trả lời bạn trong thời gian ngắn nhất. Cám ơn bạn đă ghé thăm trang web của Tâm Thu và Northwest Signal Processing.


Số lượt truy cập: visitor

Cập nhật:19/01/2012                   Copyright NWSPI 2011- 2012